第二類医疗器械備案：
基本条件：
1、有一定的質量管理人員並且應(ying)当具有相關專業學(xue)历或者職称。
2、有固定(ding)經營(ying)的場所、贮存場(chang)所(suo)。
3、具有與經營的医疗器械相適應(ying)的安全質量管(guan)理製度。
4、具備與經營的医疗器械相適應的專業(ye)指导、技術培訓和售后(hou)服務的能(neng)力
医疗器械備案：
第一類是(shi)指，通過常規管理足以保(bao)證(zheng)其安全性、有(you)效性的医疗器械。
第(di)二(er)類是指，對其(qi)安全性、有效性應当加以控製的医(yi)疗器械。
第三類是指，植入人體;用於支持、維持生命;對人體具(ju)有(you)潜在危险，對其(qi)安全性、有效性必须嚴(yan)格控製的医(yi)疗器械
需要準備的材料：
1、營業執照原件
2、公章
3、法定代表人、企業负責人、質(zhi)量(liang)负責人的身份證明、學历或(huo)者職(zhi)称證明复印件
4、場地使用證明紅本
5、相關安全管理製度、工作程序等文件目(mu)錄(lu)
辦理時間20個工作日(ri)左右
